Chimio-imunoterapia adjuvantă reduce riscul de recidivă în cancerul pulmonar cu celule non-mici stadiul IB–IIIA

Rezultatele intermediare ale studiului NADIM ADJUVANT (Faza III), prezentate în cadrul Conferinței Mondiale IASLC 2025 despre Cancerul Pulmonar, sugerează că adăugarea nivolumabului la chimioterapia adjuvantă poate reduce semnificativ riscul de recidivă la pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) complet rezecat în stadiile IB–IIIA, menținând un profil de siguranță acceptabil.
Deși rezecția chirurgicală completă este standardul terapeutic în NSCLC incipient, rata de recidivă rămâne ridicată. Studiile NADIM și NADIM II au demonstrat beneficiile regimurilor perioperatorii cu imunoterapie. NADIM ADJUVANT este primul studiu randomizat de fază III care evaluează eficacitatea unei strategii adjuvante combinate de chimioterapie și imunoterapie la pacienții complet rezecați.

Despre studiul NADIM ADJUVANT

Design și participanți

• Perioadă de recrutare: ianuarie 2021 – decembrie 2022;
• Număr total de participanți: 206 pacienți din 30 de centre din Spania;
• Randomizare 1:1 în două brațe terapeutice:
• Braț de control: chimioterapie cu carboplatină AUC5 + paclitaxel 200 mg/m² la 3 săptămâni × 4 cicluri, urmată de observație;
• Braț experimental: aceeași chimioterapie + nivolumab 360 mg la 3 săptămâni × 4 cicluri, urmat de nivolumab 480 mg la 4 săptămâni × 6 cicluri (menținere).

Obiectivele studiului

• Obiectiv primar: supraviețuirea fără boală (DFS);
• Obiective secundare: supraviețuirea globală (OS), profilul de siguranță;
• Evaluare biomarker: boala reziduală minimă (MRD) prin ADN tumoral circulant – Guardant Reveal.

Rezultate preliminare

Supraviețuirea fără boală (DFS)

La un follow-up median de 34 luni:

• Mediana DFS nu a fost atinsă în niciun braț;
• Primul quartil DFS: 30,98 luni (experimental) vs. 17,01 luni (control);
• Rata de recidivă la 3 ani: 26,7% (experimental) vs. 40,1% (control).

Boala reziduală minimă (MRD)

Prezența MRD postoperator a fost asociată cu DFS semnificativ mai scurtă în brațul cu imunoterapie:

• Raport de risc = 5,7, p = 0,045 (semnificativ);
• MRD a fost predictivă pentru risc crescut de recidivă în ciuda terapiei adjuvante intensive.

Siguranță

Evenimente adverse de grad ≥3 au fost mai frecvente în brațul experimental:

• 26,2% (experimental) vs. 14,5% (control);
• Majoritatea toxicităților au fost gestionabile și reversibile.

Concluzii

Rezultatele interimare ale studiului NADIM ADJUVANT susțin beneficiul adăugării imunoterapiei la chimioterapia adjuvantă pentru pacienții cu NSCLC complet rezecat în stadiile IB–IIIA.

Beneficiile includ:

• Reducerea riscului de recidivă cu ~13% absolut la 3 ani;
• Extinderea DFS cu >13 luni în primul quartil;
• Profil de siguranță acceptabil.

Dr. Mariano Provencio, investigatorul principal, subliniază importanța continuării monitorizării pentru a confirma eficacitatea pe termen lung a acestui regim combinat.